上海从9月9日颁布的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》看三证合一

国家食药监管总局9月9日发布关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告，决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。从国家食药总局统一印制的新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》来看，这两个许可证的正、副本上均须注明日常监管机构、日常监管人员，落实监管责任，接受社会监督。这不仅体现了前段时间毕井泉局长的讲话精神和执掌CFDA的总体思路，即强化食品药品监管责任，也符合中央有关食品药品“四个最严”中最严肃的问责这一要求。

毕井泉局长不止一次在一些会议上表明，食品药品日常检查要责任上墙、倒查监管责任，并将检查结果对外公开。这种理念上升到法律层面就是《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》和食品生产、经营许可管理办法的出台，其中前者明确规定，省级局要按照总局统一食品、保健食品、药品、医疗器械及化妆品许可证件格式的要求，在许可证件上注明许可事项责任人、日常监管责任人的姓名，接受社会监督；后者明确规定，“日常监督管理机构、日常监督管理人员”必须在食品生产、经营许可证上载明。药品相关法律法规正在修订中，想必以后也会有此规定。

只不过让基层监管人员惊诧的是，这种从许可证上落实监管责任的举措和速度实在是来之太快，悠忽一下，像一把利箭，瞬间就指向了监管者的眉心，让大家有点适应不了。当然，从行政监管的角度来看，此举是否有利于规范行政行为，强化监管，促进食品药品市场秩序走向规范，还有待进一步检验。

食品药品乃民生问题，上至国家元首，下至一县之长，都在强调，都在狠抓，一旦出事，问责自然避免不了。食品药品监管人员作为国家行政机关工作人员，有权必有责，有权受监督，失职要问责，违法要追究，这是纪律，也是法律，更是常理，只不过现在这个法理+常理的“经”念歪了，所以一说到强化责任，基层监管人员就炸开了锅。因为他们是政策的执行者，是一线监管者，也是责任最直接的承担者。

之所以说这个经念歪了，用网友“微言微语”的话来说，就是这种责任划分是不公平的，也是不实事求是的。

首先，食品药品审批和监管，都是以一个法律体系、一个组织体系的整体力量在履行监管责任，并起到保障作用。现在将整个体系和组织的责任，全部由一个基层监管人员作为代表先行承担。按照权力和责任对等的理论，责任是权力的后果，而权力则是责任的保障。让权力最小的人承担最大的责任，并将他们事先作为企业违法行为的连带责任人，而越高层的人越不在许可证之上，并用底层监管人员为自己筑起几道追责防火墙。这种权责不对等将导致监管者实际行为的异化，甚至心理的变态反应。

其次，从当下监管现状来看，基层食品药品机构改革仍在如蜗牛般进行着，大多数地方都被市场局吞并，食药监管的专业化队伍大不如从前，基层监管者的精气神更是一泻千里，再加上缺人少装备的监管所，面对点多面广的行政相对人和当前监管现状，本来大家就牢骚满腹，如今头顶再高悬一把达摩克雷斯之剑，这只会让四散的人心再次受到伤害，让正常的人患上轻度忧郁症，一天24小时都想着办证企业出事了没有，脑海中时刻都是出事后被追责怎么办。如此，又怎能科学监管呢？

第三，这种责任划分将导致现行整个权力——责任架构的解体。因为直接在许可证上载明许可事项责任人、日常监管责任人的姓名，接受社会监督，意味着这种责任划分书面化、固定化、社会化甚至法律化，超出了监管部门的内部分工和工作方式的范围，甚至让监管部门无法自由调整人员。

第四，责任为主导的思想将导致监管效益的严重折损。食品药品质量是企业生产出来的，不是监管部门管出来的，企业本应当是产品质量第一责任人，而现在监管部门似乎有越俎代庖之嫌。强化监管责任，本是好事，但要看怎样强化，这种一味下压责任的方式显然不是最佳之道。我国作为人口大国，食品药品尤其是食品的消费可以说是“不停一秒”地进行着，这种大产业链的民生问题，仅靠有限人员的监管，焉能确保质量万无一失？因为食品药品领域的违法行为，是监管人员主观不能控制、客观不能完全避免的。

况且，责任并非越大越好，过度强调责任的结果，就是监管人员处处保守、处处防守，把当太平官作为最理想的选择，宁可选择怠政，也不要积极作为，长此以往，整个监管队伍的战斗力可想而知。

当然，法律已经制定，制度已经实行，责任下压的趋势将会越来越大，作为一线监管人员，除了抱怨，还是想想如何拯救自己吧！